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无尘室 手工板D级相当于十万级

为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

无尘室 手工板洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而不乏有大型净化工程在1万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了洁净度不合格。最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。洁净操作区的空气温度应当为20-24℃

无尘室 手工板洁净操作区的空气相对温度应当为45%-60%

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>200LX-500LX

无尘室 手工板噪声:≤65db 包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所。回收桶不得露天存放,以免受到污染。

无尘室 手工板水处理、容器清洗消毒和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施(应采用非手动式开关)及鞋靴消毒池(或其他消毒设施);容器清洗消毒车间、灌装车间应设置空气净化消毒设施,入口处应有风淋设施;灌装车间的空气清洁度应达到10000级且灌装局部空气清洁度应达到100级,或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级。

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                                           2017 10 14 

 

 

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