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净化车间彩钢板洁净度A级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定A级,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 m浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 m的粒子沉降,影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。

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洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

C级D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

动态可采取细胞培养液虚拟仿真罐装过程以證明达标动态洁净度级別

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                                           2020 7 9 

 

 

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