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  GMP净化工程
  型号:净化工程安装
 
 

 1、人流
1-1、人员净化流程图:

1-2、食品工业对人员、物料的动线有明确的规定,不可交叉流动,物料流动需设置专用的物料传递口或传递门;人员流动需走专用的人员通道。
2、按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,具体级别及要求:
医药食品GMP厂房洁净级别及换气次数:

1、严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》
2、《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》
3、《GMP-98 药品生产质量管理规范》
4、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》
5、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》
6、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》
7、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》

    生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

    通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

   生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:
一、 概述 :净化车间  化工程 洁净工程  洁净车间  洁净厂房 无尘车间  无尘室的设计要求;
 
二、设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

5)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

 三净化车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、洁净人流走廊、物流货淋走道。

 四、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋室通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向:物流通道---洁净车间--成品包装

 五、 净化空调系统: 室内设计参数:

1):车间域10万级净化车间, 共 2160 M2 ,

2)压力:洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

3):18~264):50~65% ; 5)气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;

6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。

六:方案说明

1):组合成一净化空调系统

2):净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上)。

3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统:

4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口。

5):净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

6):除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;

 七) 内装修

1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600。

2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。

4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。

5) 柱子:柱子用全包边。

6) :控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。

具体尺寸现场与工艺人员确定。

 八) 照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。


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